2017年07月03日

大日住友薬、新規肺疾患薬再申請、FDAが受理

【カテゴリー】：海外 【関連企業・団体】：大日本住友製薬

大日本住友製薬葉3日、米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ社が米国で行っていた慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象とした、SUN－101（一般名：グリコビロニウム臭化物）の新薬承認申請の再申請がこのほど米国食品医薬品局（FDA）で受理されたと発表した。 サノビオン社は今年5月26日にFDAから受け取った審査結果通知に対応し、同剤の再申請を行っていた。 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの審査終了目標日は、2017年12月15日。 ニュースリリース参照 長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬SUN-101（グリコピロニウム臭化物）の・・・ http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1499046379.pdf Sunovion Announces FDA Acceptance for Review of New Drug Application Resubmission for・・・ http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1499046486.pdf