2004年09月03日

藤沢薬品、キャンディン系注射用抗真菌剤の欧州承認は06年見込み

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：藤沢薬品

藤沢薬品は3日、キャンディン系注射用抗真菌剤「ミカファンギン ナトリウム」（一般名）の欧州での承認審査について、追加データの提出が必要となったため、欧州での承認は2006年前半になる見込みだと発表した。 　 　同製品は、欧州子会社「フジサワ ゲーエムベーハー」が2003 年2 月に欧州で深在性真菌症の治療を目標適応症として新薬申請したが、欧州当局（EMEA）と協議した結果、追加のデータ提出が必要と判断した。 　追加データは2005 年春から順次提出していく予定だが、欧州での承認は一番早い適応症で2006年前半となる見込み。なお、欧州での審査手続き上、現在提出済みのデータと追加データを改めてまとめ直して申請することになるため、同社の開発品リスト上は「申請準備中」という扱いになる。 　 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/0903fujisawa.pdf