2010年09月01日

ロッシュ社　T−DMIのFDA申請にあたり最新情報

【カテゴリー】：海外 【関連企業・団体】：ロシュ

中外製薬によると、米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、スイス・ロッシュ社のtrastuzumab-DM1（T-DM1）について、生物製剤承認申請（BLA）に対する迅速承認を拒絶したもようだ。ロッシュは予定どおり、実施中の第3相臨床試験であるEMILIA 試験を継続する。引き続きFDAと協議し、2012年央にはT-DM1の世界主要国での申請を予定しているという。 BLAは2010年7月に提出した。単群で実施した第2相臨床試験結果に基づきT-DM1に対する迅速承認申請を行った。この試験では、HER2 を標的とする2種類の薬剤を含め、過去に平均7 種類の薬物治療を受けたHER2 陽性の進行性乳がん女性の1/3 において、T-DM1 が腫瘍を縮小することが示された。 だが、迅速承認が検討される際には、薬剤の安全性・有効性の早期データが臨床ベネフィットをある程度予測し得るような、治療満足度の低い患者群が明確に存在することがFDAによって認識される必要がある。 このため、FDAに対してさらに最新情報を提供していくことにした。