2011年12月06日

2010年の新薬審査期間が前年比4.3カ月短縮

【カテゴリー】：行政/団体 【関連企業・団体】：なし

日本製薬工業協会によると、日本における2010年の新薬の承認品目が100品目を超え例年以上の多くの新薬が承認され、とくに臨床開発期間および審査期間も大幅な短縮傾向をみせた。 具体的には、臨床開発期間の中央値は35.9カ月(3.0年)で前年に比べて12.3カ月短縮した。審査期間の中央値は14.8カ月で同じく4.3カ月短縮した。いずれも、2000年から2010年の間で、最も短い期間であった。 とくに、審査期間は2005年以降、審査期間は短縮傾向にあり、「公知申請品目の増加等、未承認薬・適応外薬検討会議のスキームも相まって、引き続き審査期間の短縮が予想される」としている。