2015年07月06日

島津製作所、蛍光X線分析装置 米FDA規定に対応

【カテゴリー】：新製品/新技術 【関連企業・団体】：島津製作所

島津製作所は6日、エネルギー分散型蛍光X線分析装置のフラッグシップモデル「EDX-7000」及び同「EDX－8000」が米食品医薬品局（FDA）の定める電子記録・電子署名規定「FDA21CFR　Part11」に同日から対応することになったと発表した。 この規定は、1997年に米国FDAから発効された規定で、電子記録・電子署名が紙による記録や署名と同等であることを認めるためのものである。米国でビジネスを行う製薬企業や食品企業、輸出を含めてこれら企業へ製品及び原料を供給する企業、これらの企業から分析委託を受けるラボに適用される。 今後は、従来までの分野に加えて製薬業界も本格展開を図り、2015年度は2機種合計20台、以降年間40台以上の販売を計画している。