2020年03月23日

中外製薬、「アレセンサ」米国で特許侵害提訴

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は23日、ロシュ社およびジェネンテック社と、Fresenius Kabi USA（本社：米国イリノイ州）など3社を相手取り、「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ塩酸塩、抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤）に対する後発医薬品の簡略新薬承認申請（ANDA）をめぐり米国デラウエア州連邦地方裁判所に特許権侵害訴訟を3月19日に提起したと発表した。 　Fresenius Kabi USA, LLCは、Fresenius Kabi Oncology LimitedおよびFresenius SE & Co. KGaAと共同（以下、フレゼニウス）して、中外製薬製品である「アレセンサ」に対する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA)を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。 　米国における医薬品価格競争および特許期間回復法（いわゆるハッチ・ワックスマン法）に基づき、中外製薬などの3社は、フレゼニウスがANDAをFDAに提出したことは、中外製薬が保有する米国特許権を侵害しているとして、今回、侵害訴訟を提起した。 ＜ニュースリリース参照＞ https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1584930886.pdf