2020年09月04日

大塚製薬、腎性貧血治療薬の「フェーズ3試験」速報

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：なし

大塚製薬は4日（米国時間3日）、腎臓分野に特化した商業化・開発を行っているバイオ製薬企業のアケビア・セラピューティクス・インク（本社：米国マサチューセッツ州、ジョン・P・バトラー社長兼CEO）が、保存期慢性腎臓病（NDD-CKD）の患者を対象とした貧血の経口治療薬「バダデュスタット（vadadustat）」のグローバル臨床試験（フェーズ3）結果を速報公表したと発表した。 2つの臨床試験（PRO2TECT 試験）では、成人の透析を受けていないNDD-CKDに伴う貧血患者を対象に、バダデュスタットの有効性および安全性を注射剤のダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤と比較して評価した。 それぞれの主要評価項目であるバダデュスタット投与群のベースラインと、主要評価期間（24.36週）と副次的評価期間（40～52週）におけるヘモグロビン（Hb）の平均変化量は目標範囲内に維持され、対照薬投与群に対する非劣性を示した。 一方、安全性では、バダデュスタット投与群は、死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中など主要な心血管系有害事象（MACE）が発生するまでの時間で、対照薬投与群に対して非劣性を示さなかった。今後、2021年のできるだけ早い時期に米国FDAに申請予定だ。 ニュースリリース参照 https://www.otsuka.co.jp/company/newsreleases/assets/pdf/20200903_1_01.pdf