2021年07月12日

アステラス薬「組換えペドチン」FDA承認取得

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は12日、Seagen 社と共同開発中の抗体ー薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）である、「PADCEV」（一般名：エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え））が、米FDAの正規承認を取得したと発表した。 　FDAは2019年に、PD-1またはPD-L1阻害剤よる治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または化学療法治療歴のある、局所進行性または転移性尿路上皮がんの適応を対象に、同剤を迅速承認した。 　 　今回の正規承認および適応追加の承認は、Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot programの一環として審査された2つの生物製剤承認一部変更申請に基づいて行われた。 　エンホルツマブ　ベドチンは今年3月に日本と欧州で承認申請を行った。