2025年05月16日

エーザイ、抗がん剤「レミトロ」承認条件解除

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは16日、抗がん剤「レミトロ 点滴静注用剤」（一般名：デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え））の、T細胞性リンパ腫に係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査（全例調査）について、厚生労働省から解除の通達を受領したと発表した。 　「レミトロ」は、2021年3月に「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」、「再発又は難治性の皮膚 T 細胞性リンパ腫」を効能・効果として承認された。その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、使用患者の背景情報を把握するとともに、同剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付記されていた。 　今回の承認条件解除は、厚労省に提出した全例調査における安全性および有効性データ（安全性解析対象症例 111例、有効性解析対象症例 85例）に基づき、適正使用に必要な措置が講じられていると判断されたことによる。