2026年02月12日

帝人、週一回投与の成長ホルモン薬 申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：帝人ファーマ

帝人ファーマは12日、デンマークのAscendis Pharma A/S（本社：コペンハーゲン ）から製造販売ライセンスを取得した「ロナペグソマトロピン（遺伝子組換え）の製造販売承認を同日申請した。予定する効能・効果は「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」。 　成長ホルモン分泌不全性低身長症は、さまざまな原因で下垂体から分泌される成長ホルモンが不足することで、身長の伸びが遅れ、低身長を引き起こす疾患をいう。国内では、15歳未満の人口1万人あたり患者数は、平均1.15人と報告されている。 　成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療は、成長ホルモン「一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え）」の補充療法が中心であり、成長ホルモン製剤を連日皮下に自己注射する方法が広く用いられている。 　今回、製造販売承認を申請したロナペグソマトロピン（遺伝子組換え）は、アセンディス・ファーマ社が開発したヒト成長ホルモンの徐放性プロドラッグで、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症患者に、週1回皮下に自己注射することで成長促進作用を発揮する国内初の天然型ヒト成長ホルモン製剤。 　海外で実施された第3相臨床試験では、52 週における年間成長速度が、ロナペグソマトロピン群では連日投与製剤群に対して非劣性かつ統計的に有意に高い結果が得られた。 ニュースリリース https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1770870519.pdf